IPWatchdog發布「PTAB橘皮書專利與生物專利研究更新版之關鍵洞悉」報導
美國專利商標局專利審判和上訴委員會(PTAB)最近發布了其橘皮書專利暨生物專利研究的更新版，審查在2012年9月16日至2021年6月30日期間針對橘皮書專利和生物專利提交的審查申請。
PTAB通過將審查的提交日期與美國食品和藥物管理局(FDA)的電子橘皮書中顯示專利列入時間的數據進行比較，對列入橘皮書的專利提出質疑。
PTAB特別指出生物專利，將其識別為可能涵蓋紫皮書所列產品的任何專利和任何非橘皮書所列的針對治療疾病或病症的專利，不應列入橘皮書。
該研究中顯示，在所有審查申請中，分別有4%和2%是針對橙皮書專利和生物專利所提出的。雖然針對橘皮書專利和生物專利的審查申請數量有隨著時間的推移而減少，但橘皮書專利的這種趨勢比生物專利更為明顯。該研究數據顯示，針對橘皮書專利的審查申請，2021年僅提交了5件，而2020年提交了20件，2015年則有133件（佔所有複審申請的7.0%）。
至於生物專利的審查申請，2021年提交了23件，而2020年提交了8件，2017年達到峰值75件份（佔所有複審申請的3.9%）。
橘皮書專利和生物專利的成案率略低於整體成案率，而生物專利在機構中的表現優於橘皮書專利。另外，所有專利中64%的審查被成功提出，而針對橘皮書專利和生物專利的審查分別有62%和55%被成功提出。
然而在成案後，橘皮書專利的表現反而比生物專利來得好。
針對橘皮書專利提出的審查只有15%得到了最終書審，認定所有受到質疑的權利請求項不具可專利性；而針對生物專利提出的審查則有21%最終被認定權利請求項不具可專利性。
當利用通過專利分析結果來檢視時，一樣保持著這種趨勢；被質疑的橘皮書專利只有18%被認定不具可專利性，另一方面受質疑的生物專利則有25%被認定不具可專利性。
該研究對請求項的評估也提供了有用的見解。儘管橘皮書專利和生物專利被審查的請求項各有6,188項和2,228項，但橙皮書和生物專利被要求審查的請求項比例則大致相等。但質疑橘皮書專利的權利要求的審查有52%成案，而只有 質疑生物專利的權利要求的審查確只有44%成案。然而，在提出的權利要求中，只有31%的橘皮書專利權利要求不具可專利性，而59%的生物專利權利要求不具可專利性。
總體而言，當受到質疑時，55%的橘皮書專利權利要求和50%的生物專利權利要求會被機構否決或認定為不具可專利性。
該研究為申請人和專利權人提供了有關橘皮書專利和生物專利的關鍵見解。總的來說，隨著時間的推移，這些專利面臨的挑戰已經減少。雖然審查橘皮書專利和生物專利的成案率低於整體成案率，但差距正在縮小，尤其是橘皮書專利。
然而，生物專利所有者在機構方仍比較具有優勢。因此，生物專利所有者利用這一優勢至關重要，因為生物專利權利要求的審查有很高的取消率。生物專利所有人應仔細審查申請，並在初步答覆中找出致命的缺陷。
雖然挑戰橘皮書專利的申請更有可能被提起，但申請人應該意識到，在提起訴訟後，取消率相對較低。橘皮書專利的申請人應確保他們的請願書草擬周密。