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Rueters發布「Biogen在與Mylan的MS藥物專利糾紛中敗訴」報導
美國時間週二，仿製藥製造商Mylan對Biogen多發性硬化症(multiple-sclerosis, MS)專利糾紛一案，美國上訴法院認定該專利並沒有充分描述其治療神經系統疾病的方法。
在美國聯邦巡迴上訴法院的判決結果中，確認了西維吉尼亞聯邦法院關於專利相關部分無效的裁決。如此一來，Biogen將無法影響Mylan後續推出Biogen暢銷產品Tecfidera的仿製藥。
Biogen總部位於麻州劍橋，而Tecfidera 是Biogen最暢銷的藥物，但在仿製藥競爭對手進入市場後，Biogen從Tecidera和相關藥物 Vumerity 獲得的收入在2020年從超過44億美元降至39億美元。
Biogen於2017年在西維吉尼亞州起訴了現在屬於 Viatris 的Mylan，指控Mylan生產的Tecfidera仿製藥侵犯了其專利。
美國地區法官 Irene Keeley 去年也曾裁定Biogen的一項關鍵專利無效，因為它沒有足夠清楚地描述其治療MS的方法。Biogen向聯邦巡迴上訴法院提出上訴，提議在上訴期間阻止Mylan出售仿製藥，但聯邦巡迴上訴法院駁回了其上訴。
美國巡迴法官Jimmie Reyna週二確認了Keeley的裁決，認為與技術相關的部分沒有得到專利中書面描述的支持。
Reyna表示，專利中所描述之「使用特定劑量Tecfidera治療MS的單次通過參考標準」不足以告知技術人員如何進行有效的工作，即不具產業利用性。
此外巡迴法官Kathleen O'Malley額外點出，有多數人錯誤地將注意力集中在專利未能描述“臨床療效”上，臨床療效則涉及與第三期臨床試驗相關的科學嚴謹性，而專利的部分僅表示”治療效果”，不應混為一談。